Därför bör tryckluft kontrolleras enligt ISO 8573‑1
Tryckluft är en självklar och kritisk resurs inom både livsmedels‑ och läkemedelstillverkning. Den används för styrning av ventiler och cylindrar, för blåsning och torkning, för pneumatisk transport av produkter samt vid fyllning och förpackning. Trots detta hanteras tryckluft ofta som en teknisk hjälpfunktion, snarare än som en processgas med direkt betydelse för produktkvalitet och patientsäkerhet.
Ur ett regulatoriskt perspektiv är detta problematiskt. Gällande lagstiftning och myndighetskrav ställer tydliga krav på att alla delar av processen som kan påverka produkten ska omfattas av egenkontroll. Det inkluderar även kvaliteten på den tryckluft som används i produktionen.
Egenkontroll är ett grundläggande lagkrav
Inom livsmedelsindustrin bygger regelverket på principen om egenkontroll och HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). Inom läkemedelsindustrin sker detta genom GMP (Good Manufacturing Practice). Gemensamt för båda är att:
- Tillverkaren själv ansvarar för riskidentifiering och riskkontroll
- Alla potentiella kontaminationskällor ska hanteras
- Kontroller ska vara dokumenterade och verifierbara
Tryckluft betraktas här som ett processmedium och kan utgöra en riskkälla om den innehåller föroreningar som olja, vatten, partiklar eller mikroorganismer.
Tryckluft som riskbärare i produktionen
Beroende på användningsområde kan tryckluft komma i:
- Direkt kontakt med produkt (t.ex. blåsning, torkning, pneumatisk transport)
- Indirekt kontakt via produktnära ytor
- Kontakt med förpackningens insida
I dessa fall kan oren tryckluft leda till:
- Kemisk kontamination (oljeföroreningar)
- Mikrobiologisk tillväxt (fukt och kondens)
- Fysiska föroreningar (partiklar)
Därför ska tryckluft alltid ingå i verksamhetens riskanalys och egenkontroll när den kan påverka produktens säkerhet eller kvalitet.
Myndighetskrav, funktionsbaserade men tydliga
Varken Livsmedelsverket i Sverige eller Mattilsynet i Norge anger exakta gränsvärden för tryckluft i sina föreskrifter. Istället är lagstiftningen funktionsbaserad, vilket innebär att:
- Hjälpmedel och utrustning inte får kontaminera livsmedel eller läkemedel
- Tillverkaren ska kunna visa att risker är identifierade och kontrollerade
- Egenkontrollen ska vara anpassad till processens risknivå
Vid tillsyn och revision är det därför vanligt att inspektörer efterfrågar dokumentation som visar hur tryckluftens kvalitet säkerställs och verifieras. Läs mer på Livsmedelsverkets informationssida för Lokaler, hygien och företagens egen kontroll.
ISO 8573‑1, internationell standard för tryckluftskvalitet
För att uppfylla kraven på mätbar och verifierbar egenkontroll används i praktiken ISO 8573‑1 som referensstandard för tryckluftskvalitet.
ISO 8573‑1 klassificerar tryckluft utifrån tre huvudparametrar:
- Partiklar
- Vatten (daggpunkt/kondens)
- Olja (aerosoler och ånga)
Varje parameter klassificeras separat, vilket gör det möjligt att:
- Definiera tydliga kvalitetskrav för varje applikation
- Anpassa luftkvaliteten efter risknivå
- Kommunicera kraven entydigt internt och externt
Standarden används idag som accepterad praxis vid certifiering enligt bland annat ISO 22000, FSSC 22000, BRC, IFS samt GMP.
Mätning och verifiering, en central del av egenkontrollen
Installation av filter, torkar och oljeavskiljare är viktiga tekniska åtgärder, men utgör i sig inte egenkontroll. Egenkontroll kräver att kvaliteten också verifieras.
Det innebär i praktiken:
- Provtagning av tryckluft i relevanta användningspunkter
- Mätning enligt metoder kopplade till ISO 8573
- Dokumentation av resultat
- Fastställda åtgärder vid avvikande värden
För vissa applikationer räcker periodisk mätning, medan mer kritiska processer kan kräva tätare kontroller eller kontinuerlig övervakning.
Särskilt för läkemedelstillverkare
Inom läkemedelsproduktion klassas tryckluft normalt som en kritisk resurs. GMP kräver att processgaser:
- Kvalificeras
- Övervakas
- Ingår i validerad egenkontroll
Här är mätning av tryckluft enligt ISO 8573‑1 inte bara en rekommendation, utan i praktiken en förutsättning för compliance.
Oppsummering
Tryckluft är en osynlig men avgörande faktor för både livsmedels‑ och läkemedelskvalitet. Regelverken kräver att alla riskbärande processer omfattas av egenkontroll, även när kraven inte är explicit specificerade i lagtext.
Genom att använda ISO 8573‑1 som grund för kontroll och mätning av tryckluft skapas en strukturerad, dokumenterad och myndighetsaccepterad egenkontroll som minskar risken för kontamination, avvikelser och kvalitetsbrister.
Att kontrollera tryckluftskvalitet är därmed inte bara god praxis – det är en naturlig och nödvändig del av modern livsmedels‑ och läkemedelstillverkning.
Kompauto levererar mätutrustning för verifierbar tryckluftskvalitet
För att kunna uppfylla kraven på egenkontroll krävs inte bara rutiner och riskanalyser, utan även tillförlitlig mätning och dokumentation. Kompauto levererar utrustning för professionell kontroll av tryckluft och andningsluft inom industri, livsmedel och läkemedel.
Vi erbjuder lösningar för mätning och analys av tryckluft enligt ISO 8573‑1 som inkluderar:
Partiklar
Vatten/daggpunkt
Olja (aerosoler och ånga)
SUTO S600 Portabel Analysator för tillfälliga mätningar/Audits av tryckluftskvalitet
SUTO S601 Permanent Analysator för mätning av tryckluftskvalitet
Utrustningen är anpassad för både periodisk provtagning och kontinuerlig övervakning, och kan användas som en integrerad del av egenkontroll, HACCP och GMP‑arbete.
För verksamheter där luft används för personskydd eller i känsliga miljöer levererar Kompauto även system för mätning av andningsluft enligt EN 12021, med kontroll av bland annat:
- Syrehalt
- Kolmonoxid (CO)
- Koldioxid (CO₂)
- Olja och fukt
